Ambienti controllati

Ambienti controllati e convalide


Una squadra di tecnici specializzati assiste le aziende nel controllo degli ambienti controllati, attraverso verifiche in campo e validazioni.

Ambienti controllati

  • Convalida di impianti HVAC e classificazione di ambienti ad atmosfera controllata secondo ISO 14644-1 e EU GMP mediante contatore elettronico di particelle
  • controlli previsti per dimostrare la conformità continua secondo ISO 14644-1, ISO14644-2, ISO 14644-3, EU GMP Directive - Annex 1
  • verifiche periodiche di riqualificazione per impianti di camere bianche - cleanrooms  (verifiche dell’integrità dei filtri assoluti, delle portate, recovery time ecc.)
  • controlli microbiologici di aria e superfici
  • consulenza stesura protocolli di controllo e convalida di processi per ambienti sterili
  • Reparti Cell Factory, monitoraggio per ambienti controllati e matrici specifici

  • Convalida del processo di sterilizzazione di Dispositivi Medici e Farmaci

    • Convalida del processo di sterilizzazione di Dispositivi Medici e Farmaci
    • Esecuzione Protocolli di I.Q. - O.Q. - P.Q. e R.P.Q. per le seguenti apparecchiature/ambienti/processi:
      - Sterilizzatrici a Vapore, Ossido di Etilene
      - Acido Peracetico e Perossido di Idrogeno
      - Forni e Tunnel di Depirogenazione
      - Analisi Qualità del Vapore in conformità alla UNI EN 285 e ISO 17665
      - Termodisinfettori (lavastrumenti, lavaendoscopi, lavapadelle, lavazoccoli)
      - Sale Operatorie e Clean Rooms (compreso Emery test, Smoke test e Recovery time)
      - Cappe, Glove Box e Isolatori
      - Analisi chimico-fisiche e microbiologiche; Media Fill test

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